Regulación Sanitaria SRS: Establecimientos, Productos y Procesos de Registro

Establecimientos y Poderes Regulados por la SRS

Objeto y Finalidad de la SRS

Artículo 3: Objeto

La Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS) regula, vigila y otorga registros, autorizaciones y permisos para:

  • Productos Farmacéuticos (PF)
  • Medicamentos
  • Suplementos nutricionales
  • Dispositivos y equipos médicos
  • Cosméticos e higiénicos (uso humano y veterinario)
  • Alimentos
  • Bebidas
  • Bebidas alcohólicas
  • Nicotina y productos relacionados
  • Productos químicos

Artículo 6: Finalidad

Garantizar la calidad, eficacia, seguridad, disponibilidad, inocuidad, accesibilidad y uso racional de los productos regulados. Propiciar los mejores precios en el mercado y promover el derecho a la salud humana y la sanidad animal.

Artículo 22: Intendente

El Intendente tiene la facultad de otorgar autorizaciones de funcionamiento y modificaciones para establecimientos, unidades móviles o de transporte, así como llevar un registro público de los mismos.

Tipos de Establecimientos Regulados

Los establecimientos regulados se clasifican en:

  • Farmacéuticos y afines
  • Veterinarios
  • Alimentos, bebidas y tabaco

Establecimientos Farmacéuticos

Incluyen:

  • Farmacias: Operan en la adquisición, almacenamiento, conservación, elaboración magistral, dispensación y venta de productos farmacéuticos.
  • Droguerías: Operan en la importación, almacenamiento y distribución de PF para venta al por mayor.
  • Laboratorios Farmacéuticos: Establecimientos con Químico Farmacéutico (QF) autorizado, con instalaciones diseñadas para fabricar PF.
  • Botiquines: Funcionan dentro de una institución de salud; almacenan medicamentos, insumos médicos y odontológicos para pacientes internos o ambulatorios.
  • Dispensadores en Supermercados y Mercados: Puntos de venta autorizados.
  • Centros de Almacenamiento: Dedicados a la prestación de servicios de almacenamiento de PF, higiénicos y cosméticos, cumpliendo las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA).
  • Centros de Investigación: Autorizados para realizar evaluaciones experimentales con el fin de evaluar la seguridad y eficacia de productos.

El Rol del Regente Farmacéutico

Definición: Químico Farmacéutico (QF) autorizado e inscrito, responsable de la dirección técnica de un establecimiento farmacéutico, supermercados, mercados e importadores.

Obligaciones del Regente:

  • Supervisar que los etiquetados cumplan con el Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) vigente.
  • Supervisar el retiro de productos vencidos del área de ventas.
  • Indicar y advertir por escrito al propietario sobre incumplimientos de la ley.
  • Supervisar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA).
  • Supervisar y actualizar los controles y registros de productos controlados.
  • Preparar fórmulas magistrales u oficinales en áreas acondicionadas para ello.
  • Dar a conocer los lineamientos para el despacho y almacenamiento de productos.
  • Vigilar y supervisar el cumplimiento de la ley en la farmacia.
  • Informar al propietario y a la SRS sobre su renuncia con un mes de antelación.
  • Informar por escrito sobre ausencias mayores a 15 días, indicando quién lo sustituirá y por cuánto tiempo.
  • Presentar al final del contrato el libro de control y las recetas retenidas.

Establecimientos de Alimentos, Bebidas y Tabaco

  • Establecimientos no industriales: Regulados por el Acuerdo 390 (Norma técnica de autorizaciones y permisos de funcionamiento del MINSAL).
  • Fábricas o industrias de alimentos: Reguladas por RTCA 67.01.30:06 (Alimentos procesados) y RTCA 67.01.33:06 (Buenas Prácticas de Manufactura – BPM).
  • Cafetines: Regulados por el Reglamento Técnico Salvadoreño (RTS) 13.04.03:14 (Requisitos sanitarios para permiso de instalación y funcionamiento en centros educativos).
  • Tabaco y derivados: Regulados por la Ley de Control del Tabaco y la Norma Técnica para la Implementación de las Advertencias Sanitarias.

Autorización Sanitaria de Funcionamiento

Autoriza el funcionamiento del establecimiento. Tiene una vigencia de 5 años, excepto para vehículos, cuya vigencia es de 2 años.

Obtención de Permiso Sanitario (Según Norma Técnica):

  1. Presentar requisitos.
  2. Revisión de requisitos.
  3. Permiso sanitario temporal (no aplica en RTCA/RTS).
  4. Inspección.
  5. Permiso de funcionamiento definitivo.

Tipos de Establecimientos Veterinarios (RTCA 65.05.53:18)

  • Laboratorios Veterinarios: Fabricantes, maquiladores o fraccionadores.
  • Comercializadores: Importadores, exportadores y distribuidores.
  • Farmacias Veterinarias: Comercialización directa al público, incluyendo inyectables. Requieren Regente Veterinario.
  • Expendios Veterinarios: Comercialización directa al público, excluyendo inyectables. Requieren Responsable de Expendio Veterinario.
  • Almacenadores: Almacenamiento y transporte de medicamentos veterinarios y afines. Requieren Regente Veterinario.
  • Oficinas Registrantes: Gestionan registros de productos y establecimientos, renovaciones o modificaciones. Requieren Regente Veterinario.
  • Representaciones de Laboratorio: Representan y registran medicamentos veterinarios y afines para terceros. Requieren Regente Veterinario.
  • Titulares no Fabricantes: Establecimientos autorizados para realizar el registro sanitario.

Definiciones Específicas (Veterinarios):

  • Laboratorio Fraccionador: Reempaca o reenvasa un Farmacéutico Veterinario (FV), fracciona e importa. Requiere Regente Veterinario y Químico.
  • Laboratorio Maquilador: Presta servicios a terceros de formulación o fabricación (maquila, fracciona e importa). Requiere Regente Veterinario y Químico.
  • Importador: Importa y almacena productos. Requiere Regente Veterinario.
  • Exportador: Exporta y almacena productos. Requiere Regente Veterinario.
  • Distribuidor: Distribuye y comercializa al por mayor, y almacena. Requiere Regente Veterinario.

Requisitos para Establecimientos Veterinarios

Requisitos Generales:

  • Representante legal en el país de registro.
  • Contar con regente veterinario (según aplique).
  • Documentos legales que respalden la constitución de la empresa.

Requisitos Específicos:

  • Fabricante:
    • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o plan operativo según RTCA 65:05.61:18.
    • Servicio de control de calidad (propio o contratado).
  • Fraccionadoras o Maquiladores:
    • Certificado de BPM.

Proceso de Registro de Establecimiento Veterinario

  1. Generación de mandamiento de pago y cancelación.
  2. Presentar solicitud.
  3. Verificación de documentos.
  4. Ingreso del expediente.
  5. Revisión de expediente y envío de observaciones (si aplica).
  6. Programa de inspección.
  7. Inspección previa e ingreso al registro.
  8. Presentación de la subsanación de observaciones (si aplica).
  9. Revisión final.
  10. Aprobación y emisión de la licencia de funcionamiento.
  11. Otorgamiento del registro.

Poderes y Contratos Regulados por la SRS

  1. Profesional Responsable: Químico Farmacéutico (QF) que responde por la calidad y veracidad del producto ante la autoridad reguladora. Debe estar autorizado por el titular y por el Consejo Superior de Salud Pública (CSSP).
  2. Apoderado Responsable: Persona facultada por el titular para realizar trámites (suscripción y presentación de documentos, etc.). No necesariamente debe ser un QF.
  3. Poder de Distribución: Carta o instrumento legal donde se nombra a una persona natural o jurídica para distribuir productos a nivel nacional.
  4. Contrato de Fabricación: Documento legal entre el titular y el fabricante donde se establecen condiciones, compromisos y circunstancias para la fabricación.

Requisitos Generales para los Poderes

  • Formulario completado y firmado.
  • Adjuntar instrumento legal que ampara la inscripción o modificación, el cual debe incluir:
    • Firma del otorgante y las partes.
    • Traducción oficial si es necesario.
    • Formalizado en escritura pública ante un notario salvadoreño.

Modalidad de Recepción de Trámites

  • Electrónico: Establecimientos farmacéuticos y poderes.
  • Presencial (Sede Central): Establecimientos veterinarios, alimentos industriales y tabaco.

Registro Sanitario de Productos Cosméticos e Higiénicos

Marco Regulatorio

Nacional:

  • Ley de la SRS
  • Ley de Medicamentos y su Reglamento
  • Ley de Procedimientos Administrativos (LPA)
  • Ley Especial de Precios por Servicios de la SRS

Regional (RTCA):

  • RTCA 71.03.49:08: Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para laboratorios fabricantes de Productos Cosméticos (PC).
  • RTCA 71.03.35:21: Registro e inscripción sanitaria de productos cosméticos.
  • RTCA 71.03.36:21: Etiquetado de productos cosméticos.
  • RTCA 71.03.45:07: Verificación de la calidad de productos cosméticos.

Registro e Inscripción: Proceso mediante el cual la autoridad reguladora autoriza la comercialización de un producto cosmético o higiénico por un período de 5 años.

Pasos Previos al Trámite de Registro

  • Inscripción de establecimiento importador.
  • Inscripción de poder de profesional responsable.
  • Inscripción de poder de apoderado responsable.
  • Autorización de fabricación (si aplica).

Pasos para el Proceso de Registro

  1. Presentar solicitud en línea.
  2. Asignación del trámite.
  3. Verificación del cumplimiento de requisitos.
  4. Emisión de dictamen (puede ser: favorable, desfavorable u observado).
  5. Emisión de licencia de registro.

Proceso en Caso de Observaciones:

  1. Notificación de observación (plazo de 10 días hábiles para subsanar o solicitar prórroga).
  2. Presentación de prórroga (si aplica).
  3. Presentación de la subsanación.
  4. Revisión de subsanación y nuevo dictamen.
  5. Emisión de licencia (si procede).

Contenido de la Solicitud en Línea (Cosméticos)

  • Validación del mandamiento de pago.
  • Datos generales del producto.
  • Información del solicitante.
  • Información del fabricante e importadores.
  • Información de distribuidores nacionales.
  • Adjuntar documentación requerida.
  • Finalización y envío de la solicitud.

Consideraciones (RTCA 71.03.35:21)

  • Certificados o documentos deben estar vigentes.
  • Documentos extranjeros deben estar debidamente legalizados (apostilla o consularización).
  • Documentos deben presentarse en español o con traducción oficial.
  • No se legalizan los documentos firmados por el Profesional Responsable inscrito.
  • Productos con diferente Factor de Protección Solar (FPS) se registran por separado.

Requisitos para el Registro de Cosméticos

  • Formulario de registro y comprobante de pago.
  • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente.
  • Fórmula cualitativa y cuantitativa del producto.
  • Especificaciones del producto terminado.
  • Empaque primario, secundario o sus proyectos legibles.
  • Contratos con terceros cuando aplique (maquila, almacenamiento, etc.).

Modificaciones Posteriores al Registro (Cosméticos)

Se debe notificar cualquier cambio, incluyendo:

  • Cambio de fabricante.
  • Cambio de titular.
  • Cambio de razón social.
  • Cambio en la formulación.
  • Cambio de nombre del producto.
  • Cambio de empaque o presentaciones.
  • Adición de planta alterna de fabricación.
  • Adición o eliminación de tono, variante o fragancia.

Renovación de Registro (Cosméticos)

  • Solicitud de renovación firmada por el responsable.
  • Comprobante de pago.
  • Declaración jurada de mantenimiento de condiciones.
  • Certificado de BPM vigente.

Evaluación de Calidad en Cosméticos

Se debe evaluar en todos los cosméticos:

  • Propiedades organolépticas: Aspecto, color, olor, sabor (si aplica).
  • Pruebas fisicoquímicas: pH, densidad, viscosidad, etc.
  • Pruebas microbiológicas.

Productos Higiénicos

Definición: Productos destinados a ser aplicados en objetos, utensilios, superficies y mobiliario que estén en contacto con las personas (en viviendas, edificios, etc.) con el fin de limpiar, desinfectar, desodorizar y/o aromatizar.

Requisitos para el Registro de Higiénicos

  • Formulario de registro vigente y comprobante de pago.
  • Hoja de seguridad (MSDS/SDS).
  • Fórmula cualitativa y cuantitativa del producto.
  • Empaques primario, secundario o sus proyectos legibles.

Inscripción de Sustancias Químicas, Tabaco y Afines

La Unidad de Inscripción de Sustancias Químicas, Tabaco y Afines (UISQTA) gestiona la inscripción de:

  • Productos y sustancias químicas de uso exclusivo industrial.
  • Materias Primas (MP) farmacéuticas.
  • Materias Primas para cosméticos e higiénicos (uso humano y veterinario).
  • Materias Primas para dispositivos e insumos médicos.

Pasos para la Solicitud de Inscripción de Productos Químicos (PQ) o Materias Primas (MP)

  1. Ingresar datos generales del producto (nombre, origen, país, clasificación).
  2. Ingresar información específica (código, partida arancelaria, vida útil, uso, presentación, composición química).
  3. Indicar titular y establecimiento importador (tipo de persona titular).
  4. Indicar fabricantes.
  5. Adjuntar documentos requeridos.
  6. Adjuntar mandamiento de pago cancelado.

Requisitos Generales (Sustancias Químicas y MP)

  • Hoja de seguridad (MSDS/SDS).
  • Ficha técnica.
  • Declaración de composición química.
  • Carta explicativa de la información del producto (si es necesario).
  • Imagen con etiqueta del producto.

Dispositivos Médicos (DM)

Definición: Instrumento, aparato, implemento, máquina, implante, material, software o reactivo de diagnóstico in vitro (IVD) utilizado, solo o en combinación, para fines como:

  • Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades.
  • Apoyo o sostenimiento de la vida.
  • Control de la concepción.
  • Desinfección de dispositivos médicos.
  • Proporcionar información mediante exámenes in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano.

Registro Sanitario de Dispositivos Médicos

Proceso legal que asegura que el DM a comercializar cumple con los requisitos de calidad, eficacia y seguridad. Culmina con la emisión de una certificación sanitaria (licencia o registro) con una duración de 5 años.

Pasos para el Trámite de Registro Sanitario de DM

  1. Opcional: Solicitud de clasificación del dispositivo médico.
  2. Inscripción de poderes (Apoderado Responsable – AP y Profesional Responsable – PR).
  3. Ingreso de solicitud de trámite (generalmente en línea).
  4. Asignación por carga de trabajo y especialidad técnica.
  5. Evaluación técnica y legal: Emisión de dictamen (observado, favorable, desfavorable).
  6. Emisión de licencia o registro sanitario.

Proceso si el Dictamen es Favorable:

  1. Ingreso del trámite en físico en la ventanilla de la SRS (si aplica según normativa).
  2. Revisión documental física (cotejo).
  3. Aprobación final por la unidad correspondiente.
  4. Emisión de licencia/registro y notificación al regulado.

Proceso si el Dictamen es Observado:

  1. Ingreso del trámite en físico en la ventanilla de la SRS (si aplica).
  2. Revisión del trámite.
  3. Notificación de dictamen observado (plazo de 10 días hábiles para subsanar según Ley de Procedimientos Administrativos – LPA).
  4. Recepción y revisión de la subsanación.
  5. Nuevo dictamen (favorable o desfavorable).

Trámites Posteriores al Registro de DM

  • Modificaciones Posteriores: Todo cambio relevante debe notificarse a la SRS (ej. cambio en período de vida útil, método de esterilización, fabricante, etc.).
  • Renovación: Debe solicitarse desde seis meses antes del vencimiento hasta tres meses posteriores. Si no se renueva en este plazo, el registro se cancela automáticamente.

Productos Excluidos (No considerados DM)

Ejemplos: Accesorios para ejercicios, agitadores mecánicos, alfombras, almohadas, ambulancias, copa menstrual (la lista puede variar según normativa específica).

Categorías Principales de Dispositivos Médicos

  • Diagnóstico in vitro (IVD).
  • Sistemas informáticos de uso médico (Software como DM).
  • Productos antisépticos y desinfectantes de uso médico.
  • Otros dispositivos (clasificados por riesgo).

Requisitos Generales para Registro de DM

  • Formulario según formato vigente y mandamiento de pago cancelado.
  • Documento (ej. Excel) con el detalle de los dispositivos a registrar (códigos, modelos, descripciones).
  • Certificado de Venta Libre (CVL) o equivalente.
  • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o Sistema de Gestión de Calidad (ej. ISO 13485).
  • Certificado de análisis o conformidad del producto terminado.
  • Contrato de fabricación o maquila (cuando aplique).
  • Ficha técnica e información técnica del dispositivo.
  • Proyecto de etiqueta del envase/empaque primario y secundario.
  • Informe de gestión de riesgos emitido por el fabricante.
  • Informe de seguridad y alertas sanitarias (historial).