Prevención y Seguridad Integral en Farmacovigilancia: Guía Completa
Preguntas por equipos
1. Características de la documentación en la farmacovigilancia
- Son fundamentales para el sistema de calidad.
- Son parte de las buenas prácticas de farmacovigilancia.
- Las notificaciones pueden generar señales.
2. Puntos en la notificación correcta de errores de medicación
- Secuencia de eventos que condujeron al error.
- Entorno laboral en el que sucedió el error.
- Caracterización del personal involucrado en el error.
- Medicamentos concomitantes.
3. Ficha única para los sistemas de notificación espontánea
- Falso.
4. Documentos necesarios para el funcionamiento de la farmacovigilancia (aparte de las tarjetas amarillas)
- Manual de calidad.
- Procedimientos operativos de trabajo.
- Archivos.
- Registros.
5. Documentación adicional
- Informes de conversaciones telefónicas.
- Copias de informes médicos.
- Copia de pruebas complementarias.
- Informe de codificación.
Identificación de Señales de Alerta o Seguridad
1. Fases importantes en la identificación de señales de alerta o seguridad
c) El análisis de riesgos y la gestión de riesgos.
2. Referencia de una señal de seguridad o alerta
a) A la inquietud acerca de un exceso de eventos adversos comparados con los que podrían esperarse o asociarse al uso de un producto.
3. Tipos de valoración de la causalidad
b) Definitiva, probable, posible, dudosa, condicional.
4. Aspectos que se distinguen en la evaluación de las notificaciones
d) Todas las anteriores.
5. Detección de una señal de seguridad o alerta
e) Todas las anteriores.
Farmacovigilancia y sus Métodos
1. Definición de Farmacovigilancia
Es la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema de salud relacionado con ellos.
2. Métodos para desarrollar las actividades de farmacovigilancia
3
3. Metodología del programa internacional de farmacovigilancia de la OMS
Sistema de notificación espontánea.
4. Metodología de la farmacovigilancia intensiva
Metodología basada en la recolección sistemática y detallada de los datos sobre todos los efectos perjudiciales que pueden suponerse inducidos por medicamentos en determinados grupos de población.
5. Grupos de procedimientos de farmacovigilancia intensiva
Sistemas centrados en el medicamento y sistemas centrados en el paciente.
6. Finalidad de los estudios epidemiológicos
Tiene como finalidad comprobar una hipótesis, estableciendo una causalidad entre la presencia de reacciones adversas a los medicamentos y su empleo.
7. Estudios que emplean el sistema epidemiológico
Estudios de cohorte, estudios de casos y control.
8. Sistema de la tarjeta amarilla
Sistema de notificación espontánea.
Funciones del Profesional de la Salud y Sistemas de Farmacovigilancia
1. Funciones del profesional de la salud
D. Todas las anteriores.
2. Eventos que se deben notificar además de los de medicamentos y dispositivos médicos
A. Efectos de vacunación.
3. Sistemas de farmacovigilancia
A. Sistemas destinados a recoger, analizar y distribuir información acerca de las reacciones adversas, recomendando las medidas que deben adoptarse.
4. Centros locales de farmacovigilancia
B. Pueden ser independientes u originados espontáneamente, pero deben reportar a los centros nacionales. Entre las funciones se contemplan las siguientes: implementar, desarrollar y potenciar en su ámbito territorial el sistema de notificación espontánea.
5. Apoyo de las organizaciones nacionales de consumidores y de pacientes
B. A la aceptación general de la farmacovigilancia y promover la notificación y defender los derechos de los pacientes.
Elementos Esenciales de una Farmacovigilancia Eficaz
1. Elaboración y revisión de informes periódicos de seguridad
Actividades.
2. Organismo responsable de establecer un sistema nacional de farmacovigilancia
Autoridad Reguladora Nacional.
3. Objetivo de los elementos esenciales de una farmacovigilancia eficaz
Proteger la salud con una vigilancia relativa de los productos que puedan afectarla.
4. Funciones principales de los centros de farmacovigilancia
Todas las anteriores.
5. Sistema de farmacovigilancia y su articulación con otros programas de salud
Verdadero. El sistema de farmacovigilancia deberá trabajar en forma articulada con los demás programas de salud pública e inmunización, de suerte que las notificaciones de eventos y reacciones adversas se comuniquen al centro de monitoreo de Uppsala para su evaluación y remisión. Los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI), aunque se remitan a otras instancias de salud pública, deben comunicarse al sistema de farmacovigilancia, cuidando de que no se produzca duplicaciones en la notificación.
Identificación y Gestión de Riesgos de Medicamentos
1. Método inicial para identificar la relación entre un medicamento y sus efectos secundarios
b) Reportes espontáneos de pacientes.
2. Propósito de analizar la cantidad de recetas emitidas y dosis administradas de un medicamento
c) Estimar el riesgo que el medicamento representa para la salud pública.
3. Estudio para comparar un grupo de personas que experimentaron un efecto secundario con otro que no
Estudio de casos y controles.
4. Medida a adoptar si un medicamento presenta un riesgo inminente y grave para la salud
a) Clausura temporal del establecimiento farmacéutico.
5. Objetivo de los informes periódicos de actualización en materia de seguridad
c) Actualizar la información sobre la seguridad del medicamento.
Recursos y Organización de un Centro de Farmacovigilancia
1. Proceso que requiere un nuevo centro de farmacovigilancia
R= Visión, dedicación, competencia y continuidad.
2. Recurso que requiere un centro de farmacovigilancia
R= Económico.
3. Entidades que pueden apoyar al centro de farmacovigilancia
R= Departamentos de gobierno.
4. Comité consultivo
b) Grupo que brinda asesorías con el fin de analizar, evaluar y recomendar cambios en los medicamentos y sus distintas reacciones adversas.
5. Herramienta para destinar tareas al personal en un centro de farmacovigilancia
Respuesta: Organigrama.