Patentes de Invenciones Biotecnológicas: Marco Legal y Consideraciones Éticas

Cuestiones Legales sobre Patentes Biotecnológicas

Una patente concede derechos exclusivos al inventor para impedir que terceros exploten comercialmente su invención. Este derecho está condicionado a que el inventor detalle su invento de manera que otros puedan reproducirlo. Para que una invención sea patentable, debe cumplir con tres criterios: novedad, actividad inventiva y aplicación industrial. La invención debe ser nueva, no obvia para un experto en la materia y tener utilidad práctica. En el caso de las secuencias de DNA, no son patentables en su forma natural, pero los elementos aislados o modificados, como el cDNA, pueden ser patentados siempre que cumplan con los requisitos legales.

Marco Legal Europeo y Español

La normativa clave en Europa está regulada por la Directiva 98/44/CE y la Ley 10/2002 en España. Según el artículo 3, pueden patentarse invenciones relacionadas con materia biológica si son nuevas, inventivas y útiles. El artículo 4 establece que el material biológico no es patentable en su entorno natural, pero sí lo es cuando se aísla mediante un proceso técnico. En el artículo 5 se especifica que el cuerpo humano y sus elementos no son patentables, pero los elementos aislados o producidos mediante procesos técnicos pueden ser patentados si son útiles. También es obligatorio indicar la aplicación industrial. Finalmente, el artículo 6 excluye de la patentabilidad las invenciones contrarias al orden público o la moralidad, como la clonación humana, la modificación genética germinal y el uso industrial de embriones humanos.

Considerandos Importantes de la Directiva Europea

El considerando 14 explica que las patentes no reemplazan normativas relacionadas con la salud pública, la seguridad o las normas éticas. El considerando 16 reafirma que el cuerpo humano y sus elementos naturales no son patentables. El considerando 20 aclara que los elementos aislados o producidos técnicamente son patentables si tienen utilidad. En el considerando 21 se establece que el aislamiento de elementos requiere un proceso técnico que no ocurre espontáneamente en la naturaleza. Según el considerando 22, las secuencias genéticas deben cumplir con los criterios de novedad, actividad inventiva y utilidad para ser patentables. El considerando 23 especifica que una secuencia sin función biológica definida no es patentable. Por su parte, el considerando 24 obliga a detallar la función biológica o proteína asociada a una secuencia en la solicitud de patente. En el considerando 25 se indica que, en el caso de secuencias con solapamientos no esenciales, cada una se considerará independiente.

Consentimiento Informado y Dignidad Humana

El considerando 26 establece que es obligatorio obtener consentimiento informado para el uso de material biológico humano. Este consentimiento debe ser previo, específico y conforme a la legislación nacional. El considerando 38 excluye de la patentabilidad invenciones que violen la dignidad humana, como los híbridos humano-animal. El considerando 39 enfatiza que el orden público y la moralidad se fundamentan en principios éticos reconocidos en cada país. El considerando 40 señala que la clonación humana y la modificación genética germinal son contrarias a la moralidad y no son patentables. Finalmente, el considerando 42 establece que el uso industrial de embriones humanos no es patentable, excepto cuando tenga fines terapéuticos o diagnósticos.

Protección de la Información Genética

La información genética debe ser protegida como un dato sensible, evitando su divulgación sin el consentimiento explícito del titular. Además, toda persona debe dar su consentimiento libre e informado antes de que se realicen estudios genéticos o se utilicen sus materiales biológicos. Este consentimiento, según el considerando 26, debe ser otorgado previamente, de manera específica y conforme a la legislación nacional.

Resumen y Conclusiones

En resumen, las normativas que regulan estas cuestiones son la Directiva 98/44/CE y la Ley 10/2002, destacándose los artículos 3, 4, 5 y 6, así como los considerandos 14, 16, 20-26, 38, 40 y 42. Es fundamental recordar que el material biológico aislado o modificado es patentable siempre que sea novedoso, inventivo y útil. Por el contrario, no son patentables el cuerpo humano, la clonación, la modificación genética germinal y el uso comercial de embriones humanos. La confidencialidad de la información genética debe garantizarse, y el consentimiento informado es un requisito obligatorio, libre y específico.