Optimización de la Calidad en la Industria Farmacéutica: Prácticas Clave y Cumplimiento Normativo

1) Sistema de Aseguramiento de la Calidad: Todas las operaciones deben estar claramente especificadas por escrito o por otro medio autorizado y validadas. Esto incluye inspecciones, calibraciones de equipos y validación de procesos.

2) Inspección del Sistema FIFO en Almacén: Se verifica el orden de salida de los lotes ingresantes. El primer lote en ingresar debe ser el primero en ser despachado.

3) Muestreo para Control de Calidad: Las tomas de muestras para realizar los controles de calidad en producto terminado se basan en criterios de la NTP 2859-1, la Military Standard, etc.

4) Control de Estabilidad de Productos: Al lanzar un producto al mercado, debe controlarse su estabilidad de acuerdo con un programa continuo y apropiado que permita detectar cualquier incidencia, como la reducción en los niveles de impureza o el aumento en el perfil de disolución.

5) Planificación de Estudios de Estabilidad: Los estudios de estabilidad en curso deben realizarse en un número de lotes y con una frecuencia que proporcione datos suficientes para realizar análisis de la tendencia de los parámetros.

6) Inspección del Sistema FIFO en Almacén (Reiteración): El orden de salida de los lotes en stock debe seguir una orden de antigüedad. El primero que ingresa debe ser el primero en ser despachado.

7) Información en Envases para Análisis: Los envases para análisis deben contener información como el número de lote, fecha de muestreo, fase y los envases que han tomado la muestra.

8) Transferencia de Métodos Analíticos: En un laboratorio, la transferencia de métodos analíticos debe incluir la identificación de los patrones de referencia y las muestras a analizar.

9) Registro de Resultados de Control de Calidad: Para el control adecuado de los resultados emitidos como consecuencia de los procesos de control de calidad, estos resultados deberán ser registrados y archivados, incluyendo como mínimo la siguiente información: nombre del material o producto, forma farmacéutica o fase de proceso, número de lote, método analítico, especificaciones y resultados, cálculos, resultados y observaciones, fecha de análisis, referencia del equipo usado e iniciales del analista.

10) Planificación de Procesos Farmacéuticos: Al planificar e implementar procesos de organización farmacéutica para que sean conformes con los requisitos, se deben considerar los riesgos, las oportunidades y la planificación.

11) Alcance del Sistema de Control de Calidad: El sistema de control de calidad de las organizaciones farmacéuticas tiene como alcance todas las decisiones que puedan afectar la calidad del producto que gestiona.

12) Manual BPL y Desarrollo Profesional: El manual BPL para el control de calidad de productos farmacéuticos (D.S.N°017-2018SA) establece, en sus consideraciones generales, aspectos como el aumento de la capacidad profesional de sus trabajadores para el sostenimiento del sistema de aseguramiento de calidad.

13) Certificados de Análisis: Los certificados de análisis son informes técnicos del área de control de calidad que informan sobre los ensayos realizados, las especificaciones y los resultados obtenidos.

14) Ensayos de Robustez de Metodología Analítica: Los ensayos de robustez de la metodología analítica de validación tienen como finalidad proveer resultados de precisión y exactitud aceptables bajo diversas condiciones.

15) Introducción de Compuestos en el Siglo XVIII: En el siglo XVIII, conocido como la Ilustración, se introdujo en el mercado farmacéutico el ácido bórico y el mentol, compuestos pertenecientes al grupo denominado como hiatroquímica. Verdadero

16) Teoría de Galeno sobre Medicamentos: En la edad antigua, Galeno creía que los medicamentos debían producir un efecto contrario al síntoma de la enfermedad.

17) Gestión de Calidad: La gestión de calidad es un concepto amplio que representa el conjunto de medidas adoptadas con el objetivo de garantizar que los medicamentos sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados. Verdadero

18) Planificación de la Gestión de Riesgos: Entre los pasos posibles a seguir al iniciar la planificación de un proceso de gestión de riesgos, se debe recopilar los antecedentes y los datos acerca del potencial peligro.

19) Principios de Fabricación de Medicamentos: La manufactura y producción de medicamentos para uso humano deben cumplir con los principios de correcta fabricación con el fin de obtener la calidad requerida. Verdadero

20) Estudios de Estabilidad de Productos Reconstituidos: Los estudios de estabilidad de productos reconstituidos se realizan durante el desarrollo del producto. No obstante, cuando sea pertinente, también debe monitorearse la estabilidad del producto reconstituido. Verdadero

21) Responsabilidades del Director Técnico: En cuanto al personal, el director técnico es responsable de cumplir y hacer cumplir los requisitos de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), incluyendo el número necesario de personal, su calificación, experiencia y responsabilidades.

22) Áreas de Aprobación de Productos de Investigación: Las áreas de aprobación de productos de investigación deben seguir especificaciones y sus actualizaciones, incluyendo especificaciones y métodos analíticos para los materiales de partida.

23) Enfoques de la Legislación Farmacéutica Nacional: La legislación farmacéutica nacional sigue enfoques vinculados a la actividad comercial y la actividad industrial.

24) Categorías de Medicamentos (Decreto Supremo 016-2011): Las categorías de medicamentos incluyen especialidades farmacéuticas, agentes de diagnóstico, radiofármacos y gases medicinales.

25) Requisitos de Locales (NCF 3.5): Según las Normas de Correcta Fabricación (NCF), para los locales en general (3.5), se debe implementar la zona de ingreso y control de personal, zonas de cambio de vestimenta con ropa según el área de trabajo, diseñar exclusas de tránsito de personal y construir restricciones para el uso solo por personal autorizado.

26) Nuevos Enfoques en la Aplicación de BPM: Los nuevos enfoques en la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) consideran tópicos como la gestión de riesgos en calidad.

27) Recepción y Expedición de Materias Primas: En la recepción y expedición de materias primas y productos terminados, estos deben cumplir con el etiquetado e identificación. Verdadero

28) Matriz de Riesgo: Para la matriz de riesgo, los peligros identificados se clasifican en niveles de riesgo bajo, regular, alto y muy alto. Falso

29) Volumen Útil de Almacenamiento: El volumen útil de almacenamiento es el resultado de la multiplicación del área disponible en piruelas (paletas) de almacén. Verdadero

30) Calificación de Equipos de Planta: Los equipos de planta y control de calidad deben ser calificados en su instalación y cumplir con los requisitos de validación. Verdadero