Normativa alimentaria: Reglamento 178/2002 y 852/2004

Reglamento 178/2002 de 28 de enero

El Reglamento 178/2002, de principios y requisitos generales de la legislación alimentaria, establece los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y fija procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.

Objetivos

  1. Asegurar un nivel elevado de protección de la salud de las personas y de los intereses de los consumidores.
  2. Garantizar el funcionamiento eficaz del mercado interior.

Definición de alimento

Se entenderá por «alimento» (o «producto alimenticio») cualquier sustancia o producto destinados a ser ingeridos por los seres humanos o con probabilidad razonable de serlo, tanto si han sido transformados entera o parcialmente como si no. «Alimento» incluye las bebidas, la goma de mascar y cualquier sustancia, incluida el agua, incorporada voluntariamente al alimento durante su fabricación, preparación o tratamiento. Se incluirá el agua en determinados casos.

«Alimento» no incluye:

  1. Los piensos
  2. Los animales vivos, salvo que estén preparados para ser comercializados para consumo humano
  3. Las plantas antes de la cosecha
  4. Los medicamentos
  5. Los cosméticos
  6. El tabaco y los productos del tabaco
  7. Las sustancias estupefacientes o psicotrópicas
  8. Los residuos y contaminantes

Definiciones adicionales

«Empresa alimentaria»: toda empresa pública o privada que, con o sin ánimo de lucro, lleve a cabo cualquier actividad de producción, transformación o distribución de alimentos.

«Explotador de empresa alimentaria»: las personas físicas o jurídicas responsables de asegurar el cumplimiento de los requisitos de la legislación alimentaria en la empresa alimentaria bajo su control.

«Riesgo»: la ponderación de la probabilidad de un efecto perjudicial para la salud y de la gravedad de ese efecto, como consecuencia de un factor de peligro.

«Análisis del riesgo»: un proceso formado por tres elementos interrelacionados: determinación del riesgo, gestión del riesgo y comunicación del riesgo.

«Determinación del riesgo»: un proceso con fundamento científico formado por cuatro etapas: identificación del factor de peligro, caracterización del factor de peligro, determinación de la exposición y caracterización del riesgo.

«Gestión del riesgo»: el proceso, distinto del anterior, consistente en sopesar las alternativas políticas en consulta con las partes interesadas, teniendo en cuenta la determinación del riesgo y otros factores pertinentes, y, si es necesario, seleccionando las opciones apropiadas de prevención y control.

«Comunicación del riesgo»: el intercambio interactivo, a lo largo de todo el proceso de análisis del riesgo, de información y opiniones.

Principios generales

Principio de cautela: Se garantizará un alto nivel de protección.

Principio de transparencia: Obligación de informar.

Principio de trazabilidad: «Trazabilidad», la posibilidad de encontrar y seguir el rastro, a través de todas las etapas de producción, transformación y distribución, de un alimento, un pienso, un animal destinado a la producción de alimentos o una sustancia destinados a ser incorporados en alimentos o piensos o con probabilidad de serlo.

Reglamento 852/2004 de 29 de abril de 2004

Relativo a la higiene de los productos alimenticios.

Higiene alimentaria

Denominada en lo sucesivo higiene: las medidas y condiciones necesarias para controlar los peligros y garantizar la aptitud para el consumo humano de un producto alimenticio teniendo en cuenta la utilización prevista para dicho producto (art. 2).

«Operador de empresa alimentaria» o «Explotador de empresa alimentaria»: las personas físicas o jurídicas responsables de asegurar el cumplimiento de los requisitos de la legislación alimentaria en la empresa alimentaria bajo su control. Es el principal responsable de la seguridad alimentaria (art. 1 Reg. 852/2002).

APPCC:

  1. Cumplimiento de los criterios microbiológicos para los productos alimenticios
  2. Procedimientos necesarios para alcanzar los objetivos fijados de cara a lograr las metas del presente Reglamento
  3. Cumplimiento de los requisitos relativos al control de la temperatura de los productos alimenticios
  4. Mantenimiento de la cadena del frío
  5. Muestreo y análisis

En caso de que se confeccionen las guías comunitarias, la Comisión velará por que sean elaboradas y difundidas:

  1. Por, o en consulta con, representantes de los distintos sectores empresariales europeos de la industria alimentaria, incluidas las PYME, y demás partes interesadas, como las asociaciones de consumidores
  2. En colaboración con las partes interesadas que puedan verse afectadas de manera sustancial, incluidas las autoridades competentes
  3. Teniendo en cuenta los códigos de prácticas del Codex Alimentarius

Guías de prácticas higiénicas correctas: Los Estados miembros fomentarán la elaboración de guías nacionales de prácticas correctas de higiene y para la aplicación de los principios del sistema APPCC de conformidad con el artículo 8. Se elaborarán guías comunitarias con arreglo al artículo 9. Se alentará la difusión y el uso de guías tanto nacionales como comunitarias. No obstante, los operadores de empresa alimentaria podrán utilizar estas guías con carácter voluntario. (Art 7 Reg 852/2004).

Paquete de higiene alimentaria:

  • Reglamento 852/2004 de 29 de abril de 2004 de higiene de los productos alimenticios.
  • Reglamento 853/2004 de 29 de abril de 2004 de higiene de los alimentos de origen animal.
  • Reglamento 854/2004 de 29 de abril de 2004 de organización de controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano: Derecho veterinario Derecho agrario. Arrendamientos rústicos, PAC.

Directivas:

  • Directiva 13/2000 de 20 de marzo, de aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios.
  • Directiva 39/2009 de 6 de mayo de 2009 relativa a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial:
    1. Determinadas clases de personas cuyos procesos de asimilación o de metabolismo se encuentran alterados
    2. Determinadas clases de personas que se encuentran en condiciones fisiológicas particulares y que, por ello, obtienen beneficios especiales de una ingestión controlada de determinadas sustancias de los alimentos, o
    3. Los lactantes o los niños de corta edad, con buena salud. Indicaciones “dietético” o “de régimen”.

Legislación nacional

Constitución 27 de diciembre de 1978

Parte dogmática

Art. 43:

  1. Se reconoce el derecho a la protección de la salud.
  2. Compete a los poderes públicos organizar y tutelar la salud pública a través de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios. La Ley establecerá los derechos y deberes de todos al respecto (fomento de la salud).

Art. 51:

  1. Los poderes públicos garantizarán la defensa de los consumidores y usuarios, protegiendo, mediante procedimientos eficaces, la seguridad, la salud y los legítimos intereses económicos de los mismos.
  2. Los poderes públicos promoverán la información y la educación de los consumidores y usuarios, fomentarán sus organizaciones y oirán a éstas en las cuestiones que puedan afectar a aquéllos, en los términos que la Ley establezca.

Parte orgánica

Art. 137: El Estado se organiza territorialmente en municipios, en provincias y en las Comunidades Autónomas que se constituyan. Todas estas entidades gozan de autonomía para la gestión de sus respectivos intereses.

Tipos de competencias: Exclusivas y Compartidas: De ejecución. De desarrollo.

Art. 149: El Estado tiene competencia exclusiva sobre las siguientes materias:

  1. Bases y coordinación general de la sanidad
  2. Legislación básica sobre protección del medio ambiente

Art. 148: Las comunidades Autónomas podrán asumir competencias en las siguientes materias: (entre muchas otras)

  1. La agricultura y ganadería, de acuerdo con la ordenación general de la economía
  2. La gestión en materia de protección del medio ambiente
  3. Sanidad e higiene

Entidades locales: El Municipio ejercerá en todo caso competencias en las siguientes materias (LBRL): Protección del medio ambiente. Abastos, mataderos, ferias, mercados y defensa de usuarios y consumidores. Protección de la salubridad pública. Los Municipios pueden realizar actividades complementarias de las propias de otras Administraciones públicas y, en particular, las relativas a la educación, la cultura, la promoción de la mujer, la vivienda, la sanidad y la protección del medio ambiente (art. 28).

Ley 17/2011, de 5 de julio, de Seguridad Alimentaria y Nutrición

Objetivos

Generar un alto nivel de seguridad en los alimentos:

Obligaciones operadores económicos (art. 9):

  • Poner en marcha sistemas y procedimientos eficaces de control de riesgos.
  • Retirar del mercado el producto si considera o tiene motivos para pensar que alguno de los alimentos que ha importado, producido, transformado, fabricado o distribuido no cumple los requisitos de seguridad.
  • Colaborar con las autoridades alimentarias.

Instrumentos de seguridad alimentaria (arts. 24 y ss):

  • Registros: El registro general sanitario de alimentos, autorizaciones sectoriales y aditivos.
  • Sistema nacional coordinado de alertas alimentarias: Sistema coordinado de intercambio rápido de Información.

Promover la salud alimentaria:

Medidas contra la obesidad:

  • Observatorio de la Nutrición y de Estudio de la Obesidad.
  • Estrategia de la nutrición, actividad física y prevención de la obesidad (NAOS). – Prevención infantil. Educación: Alimentación sana en comedores escolares. Menú mensual. Prohibición de venta de alimentos con alto contenido en ácidos grasos saturados, ácidos grasos trans, sal y azúcares.
  • Campañas publicitarias bajo autorización.

Mejorar la coordinación entre las diferentes administraciones públicas:

Controles oficiales: Corresponde a las distintas Administraciones públicas, en el ámbito de sus respectivas competencias, la realización de los controles oficiales (art. 14).

Coordinación:

  • Convenios
  • Plan Nacional de Control Oficial de la Cadena Alimentaria. Duración plurianual.

Gestión de alarmas: Deber de información mutua. Deber de información a la UE. Adopción de medidas cautelares.

Coordinación ejemplos:

  • Comité Nacional del Sistema de Alerta Sanitaria Veterinaria (CNSRAV)
  • Grupo permanente para aplicación de los reglamentos de higiene
  • Comisión Nacional de Subproductos de Origen Animal No Destinados a Consumo Humano (CNSANDACH)

Coordinación científica: Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, con el apoyo de su Comité Científico: Evaluación de riesgos e identificación de riesgos emergentes (Coordinación). Red de laboratorios de seguridad alimentaria y Laboratorios nacionales de referencia.

Lab. nac. de ref: Aseg. la uniform. de los proced. analíticos. Distr. mat. de ref. Evaluar y proponer métodos. Colab. con los Lab. Comunitarios de Ref. Facilitar a la autoridad competente asistencia científica y técnica.

Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero por el que se regula el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos

Real Decreto 1465/2009, de 18 de septiembre de 2009, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los colorantes utilizados en los productos alimenticios (B.O.E. 08.10.09) que transpone la Directiva 2008/128/CE de la Comisión, de 22 de diciembre de 2008, por la que se establecen criterios específicos de pureza en relación con los colorantes utilizados en los productos alimenticios (Versión codificada).

Reglamentaciones agua.

Real Decreto 140/2003, de 7 de Febrero de 2003, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano (B.O.E. 21.02.2003).

Real Decreto 1798/2010, de 30 de diciembre de 2010, por el que se regula la explotación y comercialización de aguas minerales naturales y aguas de manantial envasadas para consumo humano.

Real Decreto 1799/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula el proceso de elaboración y comercialización de aguas preparadas envasadas para el consumo humano.

Reglamentaciones técnico sanitarias. Estructura del RD: Exposición de motivos Parte dispositiva Articulado Disposiciones adicionales Disposiciones transitorias. Disposiciones derogatorias Disposiciones finales Reglamento. Estructura del Reglamento: Definiciones. Reglas de producción: ingredientes y características del producto. Reglas de distribución: información, etiquetado, canales de distribución.

ORGANISMOS ESPECIALIZADOS EN MATERIA ALIMENTARIA: Organización internacional, organismo internacional, organización intergubernamental y agrupación de Estados. ONU(Asamblea General. Secretaría General. Consejo de seguridad. Agencias especializadas). Autoridades nacionales y supranacionales.

ORGANISMOS ESPECIALIZADOS EN MATERIA ALIMENTARIA:

Organizaciones internacionales con atribuciones en seguridad alimentaria:

  • Organización de Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO).
  • Organización mundial de la Salud (OMS).
  • Organización Mundial de Salud Animal.

Organizaciones internacionales sin atribuciones en seguridad alimentaria:

  • Programa de Naciones Unidas para el Medio Ambiente (PNUMA).
  • Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE).
  • Organización Mundial del Comercio (OMC).

FAO

Agencia especializada de las Naciones Unidas. Fundación: Quebec 16 de octubre de 1945. Sede: Roma Objetivo: alimentos para todos, asegurando la mejora de la eficiencia de la producción y distribución de los productos alimenticios y agrícolas.

Órganos: Órgano de gobierno: consejo de 49 miembros con mandato de 3 años. Órgano especializado en seguridad: Departamento económico y social. Dirección de Alimentación y nutrición.

Actividades:

  • Codex Alimentarius (con la OMS): Elabora normas de cumplimiento voluntario y códigos de buenas prácticas. Seguridad e inocuidad. Nutrición.
  • Evaluación de inocuidad de alimentos (con la OMS). Código internacional de Conducta para la Distribución de Plaguicidas.
  • Programa de educación y formación en materia alimentaria.

OMS/WHO

Agencia especializada de las Naciones Unidas. Fundación: 7 de abril de 1948. Sede: Ginebra Objetivo: alcanzar el más alto nivel de salud para todos. Órgano de gobierno: consejo de 34 miembros con mandato de 3 años. Actividades: Grupos y programas: Programa de Nutrición.

ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE SALUD ANIMAL/ OFICINA INTERNACIONAL DE EPIZOOTÍAS

No forma parte de las Naciones Unidas. Fundación: 25 de enero de 1924. Sede: París Objetivo: Prev. de enf. anim.. Comité intern. Comisiones. Oficina central. Normas: Código de la OIE.

Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA)

Creada por el Reglamento 178/2002, de 28 de enero. Agencia independiente de la UE. Fundación: 2002 (Reglamento 178/2002) Sede: Parma Objetivo: asesoría científica independiente y comunicación sobre riesgos asociados a la cadena alimentaria.

Actividades: Asesoramiento científico y apoyo científico y técnico de cara a la labor legislativa y política de la Comunidad Encarga estudios científicos. Elabora dictámenes. Riesgos emergentes y sistemas de alerta rápida.

Órganos:

  • Junta Directiva (14 miembros nombrados por 4 años por el Consejo, a propuesta de la Comisión oído el Parlamento. Adopta los estatutos de la Autoridad y su reglamento interno. Nombra su presidente por dos años)
  • Director Ejecutivo (es el representante legal de la Autoridad y asume la administración cotidiana de la Autoridad) y su equipo de colaboradores
  • Foro Consultivo (compuesto por representantes de organismos competentes de los Estados con tareas similares. Uno por cada Estado miembro. Asesora al Director Ejecutivo)
  • Comité científico y varias comisiones técnicas científicas (elaborar dictámenes científicos. Comité: formado por presidentes de las comisiones técnicas científicas y seis expertos científicos independientes no pertenecientes a ninguna de ellas).

Comisiones técnicas científicas:

  • Comisión técnica de aditivos alimentarios y fuentes de nutrientes añadidos a los alimentos.
  • Comisión técnica de aditivos y productos o sustancias utilizados en los piensos para animales.
  • Comisión técnica de productos fitosanitarios y sus residuos.
  • Comisión técnica de organismos modificados genéticamente.
  • Comisión técnica de productos dietéticos, nutrición y alergias.
  • Comisión técnica de factores de peligro biológicos.
  • Comisión técnica de contaminantes de la cadena alimentaria.
  • Comisión técnica de salud y bienestar de los animales.
  • Comisión técnica de fitosanidad.
  • Comisión técnica de materiales en contacto con alimentos, enzimas, aromatizantes y auxiliares tecnológicos.

Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN)

Ley 11/2001, de 5 de Julio de 2001, por la que se crea la Agencia Española de Seguridad Alimentaria. Real Decreto 709/2002, de 19 de Julio de 2002, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria. Organismo autónomo adscrito al Ministerio de Sanidad. Objetivo: promover la seguridad alimentaria, como aspecto fundamental de la salud pública, y de ofrecer garantías e información objetiva a los consumidores y agentes económicos del sector agroalimentario español.

Órganos:

Consejo de dirección:

  • El Presidente del Consejo de Dirección de la Agencia que ostentará la presidencia del Organismo.
  • El o los Vicepresidentes.
  • Cuatro miembros nombrados por el Gobierno de la Nación a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo, de Agricultura, Pesca y Alimentación, de Medio Ambiente, así como del de Ciencia y Tecnología.
  • Cuatro miembros designados por las Comunidades Autónomas.
  • Dos miembros designados por las entidades locales a propuesta de la asociación de entidades locales con mayor implantación en España.
  • Dos miembros, nombrados uno a propuesta del Consejo de Consumidores y Usuarios y otro a propuesta de las organizaciones económicas más representativas de los sectores de producción, transformación, distribución y restauración en los términos que se determinen reglamentariamente.

Director Ejecutivo: Ostenta la representación legal de la Agencia y ejerce la gestión ordinaria.

Consejo Consultivo: Formado por representantes de las organizaciones de consumidores y de las organizaciones económicas, profesionales y sociales cuyo ámbito de actividad incida directa o indirectamente en la seguridad alimentaria. Asesora al Consejo de Dirección y al Director Ejecutivo.

Comité Científico: proporcionar a la Agencia dictámenes científicos en materia de seguridad alimentaria.

Comisión Institucional: Representantes de los Ministerios, de cada una de las Comunidades Autónomas y de las Ciudades de Ceuta y Melilla, y cuatro representantes de las entidades locales.

AUTORIDADES ALIMENTARIAS:

  • Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA/AESA).
  • Agencias estatales de seguridad alimentaria. En España: Agencia Estatal de Seguridad alimentaria y Nutrición. Agencias autonómicas de Seguridad Alimentaria.

REGISTRO GENERAL SANITARIO DE EMPRESAS ALIMENTARIAS Y ALIMENTOS: Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero. sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos. Registro unificado de ámbito estatal adscrito a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición. Sustituye al Registro General Sanitario.

Empresas y establecimientos alimentarios sujetos a inscripción:

  1. Sede del establecimiento o domicilio en territorio español.
  2. Que su actividad tenga por objeto:
    1. Alimentos o productos alimenticios destinados al consumo humano.
    2. Materiales y objetos destinados a estar en contacto con alimentos.
    3. Coadyuvantes tecnológicos utilizados para la elaboración de alimentos.
  3. Que su actividad pueda clasificarse en alguna de las siguientes categorías:
    1. Producción, transformación, elaboración y/o envasado.
    2. Almacenamiento y/o distribución y/o transporte.
    3. Importación de productos procedentes de países no pertenecientes a la Unión Europea.

Quedan excluidos de la obligación de inscripción en el Registro, los establecimientos manipulen, transformen, envasen, almacenen o sirvan alimentos para su venta o entrega in situ al consumidor final con o sin reparto a domicilio.

Se inscribirán en el Registro los siguientes productos alimenticios:

  1. Los productos alimenticios destinados a una alimentación especial, Real Decreto 682/2014, de 1 de agosto.
  2. Los complementos alimenticios, conforme al Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios.

El «número de registro de empresa alimentaria»: Prueba de que el operador ha comunicado su actividad/existencia y el lugar donde se ubica a la autoridad competente; Sus efectos son únicamente de identificación administrativa y el operador no está obligado a utilizarlo en el etiquetado de sus productos. Solamente, en el caso de los establecimientos a que hace referencia el artículo 4.2 del Reglamento (CE) n.º 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal, el número de registro tiene un valor añadido porque se concede previa autorización de las instalaciones por las autoridades competentes de la comunidad autónoma.

AUTORIZACIONES SECTORIALES

Real Decreto 1798/2010, de 30 de diciembre, de explotación y comercialización de aguas minerales naturales y aguas de manantial envasadas para consumo humano

Real Decreto 1376/2003, de 7 de noviembre, por el que se establecen las condiciones sanitarias de producción, almacenamiento y comercialización de las carnes frescas y sus derivados en los establecimientos de comercio al por menor.

AUTORIZACIONES SECTORIALES/CARNES: Los establecimientos que manipulen los productos de origen animal no ejercerán sus actividades a menos que la autoridad competente los haya autorizado con la salvedad de los establecimientos que se dediquen únicamente a:

  1. la producción primaria
  2. operaciones de transporte
  3. almacenamiento de productos que no necesiten almacenarse bajo una temperatura controlada
  4. las operaciones de venta al por menor

PROCEDIMIENTO COMÚN DE ADITIVOS: Reglamento 1331/2008 de autorización de aditivos. Reglamento 1331/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 16 de diciembre de 2008 por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios. Sustancias: aditivos alimentarios, enzimas alimentarias, aromas alimentarios, materiales de base de aromas alimentarios y materiales de base de ingredientes alimenticios con propiedades aromatizantes. REGLAMENTO (CE) No 2065/2003 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 10 de noviembre de 2003 sobre los aromas de humo utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie. Procedimiento de actualización de la “lista comunitaria”: Podrá iniciarse a iniciativa de la Comisión o en respuesta a una solicitud. Esta solicitud podrá presentarla un Estado miembro o una persona interesada. Comisión recabará previamente el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. El procedimiento común concluirá mediante la inclusión en la lista comunitaria. LISTAS POSITIVAS DE ADITIVOS: Real Decreto 2002/1995, de 7 de Diciembre de 1995, por el que se aprueba la lista positiva de edulcorantes. Real Decreto 2001/1995, de 7 de Diciembre de 1995, que aprueba la lista positiva de Colorantes. Real Decreto 142/2002, de 1 de Febrero de 2002, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos distintos de colorantes y edulcorantes. Reglamento 1331/2008 de autorización de aditivos. REGLAMENTO (CE) No 1331/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 16 de diciembre de 2008 por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios. PROCEDIMIENTO COMÚN DE ADITIVOS: • 1XX. Colorantes. • 2XX. Conservantes. • 3XX. Antioxidantes y reguladores del pH. • 4XX. Agentes que actúan sobre la textura (estabilizantes, espesantes, gelificantes y emulsionantes). • 5XX. Correctores de la acidez y sustancias minerales. • 6XX. Potenciadores del sabor. • 9XX. Otros aditivos (agentes de recubrimiento, gases de envasado y edulcorantes). • 11XX. Enzimas. • 14XX. Almidones modificados.