Manual de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos

Preguntas y Respuestas

1. Según la Norma de “Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos”, ¿qué documento formaliza las condiciones en que se realizarán las actividades o servicios, describiendo las obligaciones y responsabilidades de cada parte, especialmente en cuanto a calidad y BPF?
   R: Acuerdo técnico.
2. Según la NOM-059-SSA1-Vigente, ¿qué conjunto de actividades planeadas y sistemáticas realiza una empresa para asegurar que un producto o servicio cumple con los requisitos de calidad especificados?
   R: Buenas prácticas de fabricación.
3. Según la NOM-059-SSA1-Vigente, ¿qué parte del aseguramiento de calidad garantiza que la calidad de los medicamentos se mantiene en todas las etapas de la cadena de suministro, desde la fabricación hasta la farmacia?
   R: Buenas prácticas de almacenamiento y distribución.
4. Según la NOM-059-SSA1-Vigente, ¿qué consiste en la realización de pruebas específicas, basadas en conocimiento científico, para demostrar que equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requisitos previamente establecidos, y que debe concluir antes de la validación de procesos?
   R: Calificación.
5. Según la NOM-059-SSA1-Vigente, ¿qué evidencia documentada demuestra que las instalaciones, sistemas y equipos funcionan según los criterios de aceptación preestablecidos?
   R: Calificación de desempeño (CD o CF).
6. Según la NOM-059-SSA1-Vigente, ¿qué evidencia documentada comprueba que las instalaciones, sistemas y equipos se han instalado según las especificaciones de diseño?
   R: Calificación de instalación (CI).
7. Según la NOM-059-SSA1-Vigente, ¿qué requisito del sistema de gestión de calidad consiste en la evaluación y documentación de cualquier cambio que pueda afectar la calidad del producto?
   R: Control de cambios.
8. ¿Qué documentos autorizados contienen la información para realizar y controlar las operaciones de los procesos y actividades relacionadas con la fabricación de un producto?
   R: Documentos maestros.
9. ¿Qué documento describe el Sistema de Gestión de Calidad según la política y los objetivos de calidad establecidos?
   R: Manual de calidad.
10. ¿Qué documento evidencia las acciones realizadas para demostrar el cumplimiento de actividades o instrucciones?
    R: Registro.
11. ¿Qué análisis histórico de la calidad de un producto considera los documentos regulatorios vigentes, los criterios internacionales y los lineamientos internos de la empresa?
    R: Revisión anual de producto.
12. ¿A qué se refiere el conjunto de materiales de empaque que contienen y protegen la forma farmacéutica, incluyendo el envase primario y secundario (si este último proporciona protección adicional)?
    R: Sistema contenedor cierre.
13. ¿Qué requisito del sistema de gestión de calidad implica el proceso sistemático para transferir conocimiento y experiencia durante el desarrollo y/o comercialización a otra unidad responsable y autorizada?
    R: Transferencia de tecnología.
14. ¿Qué evidencia documental, generada a través de la recopilación y evaluación científica de datos obtenidos en la calificación y pruebas específicas, demuestra la funcionalidad, consistencia y robustez de un proceso para entregar un producto de calidad a lo largo de su ciclo de vida?
    R: Validación.
15. ¿Qué evidencia documentada demuestra que un procedimiento de limpieza para áreas y equipos reduce los residuos del agente de limpieza y producto procesado a un nivel preestablecido?
    R: Validación de limpieza.
16. ¿Qué tipo de validación se concluye antes de la comercialización de medicamentos?
    R: Validación prospectiva.
17. Según la NOM-059-SSA1-Vigente, ¿cuál es el elemento más importante para la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos, esencial para realizar las actividades de fabricación?
    R: Personal.
18. Mencione ejemplos de productos hemoderivados.
    R: Inmunoglobulinas, Antitrombina III, Albúmina, Fibrinógeno, Colinesterasa.
19. ¿Cuál es el capítulo de la NOM-059-SSA1-Vigente que aplica a los almacenes de depósito y distribución de medicamentos?
    R: Cap. 16.- Buenas prácticas de almacenamiento y distribución.
20. ¿Qué evidencia documentada demuestra que el diseño de instalaciones, sistemas y equipos es adecuado para el propósito previsto?
    R: Calificación de diseño (CD).
21. ¿Cómo se denomina el incumplimiento de un requisito previamente establecido?
    R: Desviación o no conformidad.
22. ¿Qué actividades planeadas y ejecutadas buscan eliminar la causa de una desviación o no conformidad?
    R: Acción correctiva.
23. Según la NOM-059-SSA1-Vigente, ¿qué documento formaliza las condiciones para realizar actividades o servicios, detallando obligaciones y responsabilidades, especialmente en calidad y BPF?
    R: Acuerdo técnico.
24. ¿Qué documento evidencia la realización de operaciones, proyectos o investigaciones, incluyendo resultados, conclusiones y recomendaciones?
    R: Reporte.
25. ¿Qué herramienta de calidad ayuda a identificar las causas raíz de un problema, analizando los factores del proceso (también conocido como diagrama de Causa y Efecto)?
    R: Diagrama de Ishikawa.
26. ¿Qué parte del aseguramiento de calidad garantiza que la calidad de los medicamentos se mantiene en la cadena de suministro, desde la fabricación hasta la farmacia?
    R: Buenas prácticas de almacenamiento y distribución (BPAD).
27. ¿Qué conjunto de medidas planificadas y sistematizadas garantiza que los medicamentos tengan la calidad requerida para su uso?
    R: Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
28. ¿Cómo se clasifican los RNM?
    R: Necesidad, efectividad y seguridad.
29. ¿Qué pruebas, basadas en conocimiento científico, demuestran que equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen requisitos preestablecidos, y deben concluir antes de validar procesos?
    R: Calificación.
30. ¿Qué plan de trabajo escrito establece objetivos, procedimientos, métodos y criterios de aceptación para un estudio?
    R: Protocolo.
31. ¿Qué documento evidencia las acciones realizadas para demostrar el cumplimiento de actividades o instrucciones?
    R: Registro.
32. ¿Qué acción elimina o reduce partículas viables mediante agentes físicos o químicos?
    R: Sanitización.
33. La validación demuestra la _, _ y _ de un proceso para entregar un producto de calidad.
    R: 1. Funcionalidad, 2. Consistencia, 3. Robustez.
34. ¿Cuáles son las tres etapas de la validación de procesos?
    R: Diseño del proceso, Calificación del proceso, Verificación Continua del proceso.
35. Según la NOM-059-SSA1-2015, ¿qué elementos deben calificarse?
    R: Equipos, Sistemas Críticos, Instalaciones, Personal y Proveedores.

El PMV debe contener:

1. Política de validación.
2. Estructura organizacional para las actividades de validación.
3. Responsabilidades.
4. Comité de validación o su equivalente.
5. Listado de las instalaciones, equipos, sistemas, métodos y procesos a calificar y/o validar.
6. Formatos para protocolos y reportes.
7. Matriz de capacitación y calificación del personal.
8. Control de cambios.
9. Referencia a documentos aplicables.
10. Métodos analíticos.
11. Sistemas computacionales que impactan en la calidad del producto.
12. Sistemas críticos.
13. Equipo de producción y acondicionamiento.
14. Procedimiento o métodos de limpieza y/o sanitización.
15. Procesos de producción y acondicionamiento.
16. Mantenimiento del estado validado.
17. Programa de actividades.