Implementación de la Norma ISO 9001:2008 – Guía Completa

Etapas de la Elaboración de las Normas ISO

1. Nuevo tema de trabajo

2. Proyecto de trabajo

3. Proyecto de comité de trabajo

4. Proyecto internacional ISO/DIS

5. Proyecto de norma internacional

6. Norma internacional ISO

Principios de Gestión de Calidad (ISO 9001:2008)

1. Enfoque al Cliente

Comprender las necesidades de los clientes; satisfacer sus exigencias; esforzarse por exceder las expectativas.

2. Liderazgo

3. Participación del Personal

Todos deben participar y comprometerse con el Sistema de Gestión de Calidad (SGC).

4. Enfoque Basado en Procesos

El resultado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

5. Enfoque de Sistema para la Gestión

Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, de tal forma que contribuyan al logro de los objetivos con eficiencia y eficacia.

6. Mejora Continua

Debe ser un objetivo permanente en la empresa.

7. Enfoque Basado en Hechos para la Toma de Decisiones

Todas las decisiones deben basarse en datos e información analizada.

8. Relaciones Mutuamente Beneficiosas con el Proveedor

Ambos son interdependientes, y una buena relación aumenta la capacidad de crear valor.

Enfoque Basado en Procesos

La aplicación de un sistema de procesos, la identificación, interacción y gestión puede denominarse como un enfoque basado en procesos, enfatizando la importancia de:

  1. Comprender y cumplir los requisitos de la norma ISO 9001.
  2. Considerar los procesos que aporten valor.
  3. Que los procesos sean eficaces (logren los resultados planteados).
  4. Mejorar los procesos continuamente en base a mediciones objetivas.

Requisitos de la Norma ISO 9001:2008

La norma ISO 9001 busca la permanente mejora continua de los procesos, para ello se basa en 5 grupos de requisitos:

Capítulo 4: Sistema de Gestión de la Calidad

Define un sistema de gestión de calidad; señala la necesidad de contar con un sistema de documentación controlado, entre ella el manual de calidad, e indica los requisitos para gestionar la documentación.

Capítulo 5: Responsabilidad de la Dirección

Define las responsabilidades de la alta gerencia; requiere el compromiso y la definición de la política de calidad por parte de la alta gerencia; la planificación, seguimiento y revisión de los objetivos para asegurar que los requisitos de los clientes se cumplan y lograr su satisfacción; nombrar un representante de la dirección.

Responsabilidades de la Dirección:

  • Compromiso de la dirección
  • Establecer la política de calidad
  • Definición de la estructura de la organización, sus responsabilidades y autoridad
  • Representante de la dirección
  • Planificación de la calidad y establecimiento de objetivos
  • Revisiones por la dirección
  • Comunicación

Realización del Producto y/o Servicio

Determinación de los requisitos del producto o servicio; revisión de los requisitos del producto o servicio; comunicación con los clientes; planificación de la realización del producto o servicio, diseño y desarrollo; compras; control de las operaciones; validación de los procesos; identificación y trazabilidad; propiedad del cliente; preservación del producto.

Idoneidad de los Recursos Humanos

Parte profesional: conocimientos, habilidades, experiencia, títulos, cargos desempeñados.

Parte humana: valores, actitudes, dones, virtudes.

Infraestructura

Locales y espacios de trabajo; equipamiento (incluyendo software); servicios de apoyo: transporte, comunicación.

Procesos Relacionados con los Clientes

Determinación de los Requisitos del Producto

Revisión del producto (confirmar su adecuada definición, resolver diferencias entre lo establecido en el contrato o pedido y lo originalmente expresado por los clientes, confirmar capacidad para cumplir requisitos).

Comunicación con el Cliente

Información sobre los productos o servicios, atención a consultas, contratos o atención a pedidos y sus modificaciones, obtención de opiniones de los clientes y atención a quejas.

Diseño y Desarrollo

Planificación

Entradas: requisitos funcionales, de desempeño, legales y reglamentos aplicables; información extraída de diseños previos similares cuando sea aplicable.

Salidas: formulación completa y no ambigua de los requisitos en una especificación.

Revisión, Verificación y Validación

Revisión: monitoreo del progreso y adecuación del diseño y desarrollo.

Verificación: aseguramiento de que los resultados de una etapa completa de diseño y desarrollo son satisfactorios.

Validación: se cumplen las necesidades de los usuarios y los requisitos de uso específico.

Producción y Prestación del Servicio

Control; validación; identificación y trazabilidad; propiedad del cliente; preservación del producto; control de dispositivos de seguimiento y medición.

Cumplimiento y Medición de la Satisfacción del Cliente

Información sobre la percepción de los clientes acerca del cumplimiento de sus requisitos; métodos para obtener y utilizar esta información.

Control de Productos No Conformes

Asegurar su identificación y control; establecer la responsabilidad y autoridad en el tratamiento de los productos no conformes: acciones para eliminar las no conformidades; liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad competente y/o por el cliente; prevención del uso o aplicación; acciones para contrarrestar efectos de no conformidades en productos entregados.

Acciones Correctivas y Preventivas

Procedimiento documentado para:

  • Revisar las no conformidades (reales o potenciales).
  • Determinar causas (reales o potenciales).
  • Adoptar acciones para que las no conformidades no vuelvan a ocurrir (o no ocurran).
  • Implementar las acciones.
  • Registrar los resultados de las acciones.
  • Revisar (y adecuar) las acciones.