Guía completa de Diseño y Desarrollo bajo la norma ISO 9001:2015

Principales etapas del proceso de «Diseño y desarrollo» para ISO 9001:2015

Planificación: Etapas del diseño y controles

Entradas para el diseño: Requisitos esenciales para los tipos de productos y servicios a diseñar

Controles del diseño: Revisión, verificación y validación del diseño

Salidas del diseño: Cumplir los requisitos de las entradas

Cambios del diseño: se deben identificar, revisar y controlar para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos

Diferencias entre: revisión, verificación y validación

Revisión

Se refiere a la evaluación de un producto o proceso por parte de una o más personas para identificar posibles errores, inconsistencias o mejoras. En el contexto de la norma ISO 9001:2015, la revisión implica una evaluación detallada de los requisitos y especificaciones para garantizar que se cumplan.

Verificación

Implica la confirmación mediante pruebas, ensayos, u otros métodos, de que un producto o proceso cumple con los requisitos especificados. En el contexto de la norma ISO 9001:2015, la verificación se refiere a la comprobación de que un producto o proceso cumple con los requisitos establecidos en las etapas anteriores del diseño y desarrollo.

Validación

Se refiere a la confirmación mediante la provisión de evidencia objetiva de que los requisitos específicos para un uso o aplicación prevista se han cumplido. En el contexto de la norma ISO 9001:2015, la validación del diseño implica asegurarse de que el producto o servicio funciona o sirve para el uso previsto.

En resumen, la revisión se enfoca en la evaluación detallada, la verificación en la confirmación de cumplimiento de requisitos y la validación en la confirmación de que el producto o servicio funciona para su uso previsto.

Definición de indicadores de desempeño y etapas a seguir para su utilización

Los indicadores de desempeño son medidas cuantificables que se utilizan para evaluar el progreso de una organización hacia sus objetivos y metas. Estos indicadores proporcionan información sobre el rendimiento de la organización en áreas clave, lo que permite identificar áreas de mejora y tomar decisiones informadas.

Etapas para utilizar indicadores de desempeño:

Evaluar el progreso: La organización debe evaluar su progreso hacia sus objetivos y emplear un proceso de medición y análisis para monitorear este progreso.
Recopilación de información: Los métodos utilizados para recopilar información relacionada con los indicadores de desempeño deben ser viables y adecuados para la organización, como cuestionarios y encuestas para evaluar la satisfacción de las partes interesadas.
Comparación con mejores prácticas: Debe compararse el desempeño con estudios comparativos de mejores prácticas, con el objetivo de mejorar el rendimiento. Esto incluye determinar los indicadores para las características a comparar, la metodología de recopilación de datos y el establecimiento y seguimiento de planes de mejora.

Definición y breve comparativa: auditoría interna, autoevaluación y revisión del sistema

Auditoría interna: Es un proceso para evaluar el grado de conformidad del sistema de gestión de una organización con sus criterios seleccionados. Ofrecen información para comprender, analizar y mejorar el desempeño de la organización.
Autoevaluación: Indica las fortalezas y debilidades de una organización, así como las mejores prácticas. Es importante no evaluar los elementos del sistema de gestión de manera individual, ya que los procesos suelen estar interconectados
Revisión del sistema: Proceso integral dentro de una organización que tiene como objetivo evaluar y analizar el desempeño del sistema de gestión de calidad (SGC) implementado. Esta revisión es una parte fundamental del ciclo de mejora continúa establecido por la norma.

Programa de Garantía de Calidad: objetivo y actividades

El Programa de Garantía de Calidad tiene como objetivo asegurar que los estudios realizados cumplan con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y garantizar la calidad, integridad y fiabilidad de los datos generados. Algunas de las actividades incluidas en este programa son:

Designación de personas responsables del programa que no estén involucradas en el estudio.
Documentación de desviaciones que deben ser aprobadas por la dirección.
Realización de inspecciones para asegurar el cumplimiento de las BPL y protocolos.
Supervisión del cumplimiento de los procedimientos del protocolo y documentación de desviaciones.
Mantenimiento de una copia de todos los protocolos y procedimientos, verificando que contengan la información necesaria para cumplir los principios de BPL.
Asegurar que los informes reflejen con precisión los métodos, procedimientos y datos primarios.
Incluir en el informe final una declaración firmada con los tipos y fechas de las inspecciones, así como la comunicación de los resultados a la dirección del laboratorio.

Documentación de un Estudio BPL: Protocolo y Procedimientos Normalizados de Trabajo

Protocolo

El protocolo debe ser escrito y aprobado, cumplir con las BPL y ser identificado de manera única. Además, debe contener información detallada sobre:

Fechas importantes
Metodología del ensayo
Otras instrucciones aplicables
Documentación de los datos recogidos de forma inmediata y precisa

Cualquier modificación en el protocolo debe ser aprobada antes de su implementación y debe estar debidamente registrada.

Procedimientos Normalizados de Trabajo

Los procedimientos normalizados de trabajo deben ser aprobados por la dirección del laboratorio y deben estar disponibles para el personal del estudio. Estos procedimientos deben incluir pautas claras para:

La manipulación, toma de muestras y almacenamiento de los productos de ensayo y de referencia.
El mantenimiento de registros de inspecciones, titulaciones, mantenimiento, validación, y registros medioambientales.
Establecer criterios para la conservación y eliminación de muestras.
Garantizar que los datos registrados estén fechados, indicando el lugar de trabajo, y correctamente archivados.

En resumen, la documentación de un estudio BPL, que incluye el protocolo y los procedimientos normalizados de trabajo, es fundamental para garantizar la integridad y fiabilidad de los datos generados, así como el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio.