Efectos Adversos de los Medicamentos y Ensayos Clínicos

Efectos Adversos de los Medicamentos

Estudio Clínico

  • Investigación para descubrir o verificar efectos clínicos, farmacológicos y farmacodinámicos de un producto en investigación.

Estudio de Farmacovigilancia

  • Estudio clínico que busca identificar, caracterizar o cuantificar un riesgo de seguridad, proponer medidas efectivas y medir su efectividad para minimizar riesgos.

Perfil de Seguridad

  • Resultado de la evaluación del balance beneficio/riesgo del medicamento o vacuna, plasmado en un documento.

Reacción Adversa a un Medicamento (RAM)

  • Efecto perjudicial y no deseado que se presenta después de la administración de un medicamento a las dosis habituales.

Reacción Adversa Inesperada

  • Reacción cuya naturaleza no está descrita en la información para prescribir del producto.

Evento Adverso (EA)

  • Suceso médico indeseable que puede presentarse durante la etapa de investigación clínica de un medicamento o vacuna.

Neurofarmacología

Neurotransmisores

  • Sustancias químicas liberadas por terminaciones nerviosas que interactúan con receptores específicos y producen respuestas fisiológicas.

  • Ejemplos: GABA, acetilcolina, dopamina, serotonina, endorfina, dinorfinas

Glutamato y Aspartato

  • Principales neurotransmisores excitatorios del sistema nervioso central (SNC).

Estimulantes del SNC

  • Drogas que aceleran el funcionamiento del cerebro, aumentando el grado de alerta, atención, energía y actividad.

Acción Cortical o Cerebral

  • Psicoestimulantes
  • Alucinógenos

Acción Bulbar

  • Analépticos: aumentan la frecuencia y amplitud respiratoria
  • Picrotoxina: bloquea el receptor GABA

Acción Medular

  • Estricnina: altamente tóxica
  • Antagonista del neurotransmisor glicina, lo que provoca convulsiones

Ensayo Clínico

  • Evaluación experimental de una sustancia o medicamento en seres humanos para:
    • Manifestar efectos farmacodinámicos o recopilar datos sobre LADME
    • Establecer eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica
    • Conocer el perfil de reacciones adversas y establecer seguridad

Características

  • Prospectivo
  • Emplea intervenciones
  • Utiliza un grupo control
  • Idealmente randomizado
  • Idealmente doble ciego
  • Muestra representativa

Fases de Ensayos Clínicos

Fase 1

  • Estudios de farmacocinética y farmacodinamia
  • Primeros tests en humanos (normalmente voluntarios sanos)
  • Evaluación preliminar de tolerancia, acciones farmacológicas, dosificación segura, absorción, distribución, metabolismo y excreción

Fase 2

  • Investigación clínica inicial del efecto del tratamiento
  • Pacientes o sujetos con la enfermedad o entidad clínica de interés (alrededor de 200)
  • Estudio de actividad biológica específica, control o profilaxis de una enfermedad

Fase 3

  • Participación de investigadores para valorar eficacia y seguridad
  • Condiciones similares a las del mercado
  • Establecimiento de incidencia de efectos secundarios comunes y grupos de riesgo

Fase 4

  • Estudios postmarketing
  • Farmacovigilancia del producto
  • Detección de efectos secundarios a largo plazo, efectos sobre la patología y estudios de morbilidad y mortalidad
  • Estudio de nuevas indicaciones, formulaciones y comparación con otros fármacos