Calificación y Validación de Procesos en la Industria Farmacéutica
Calificación y Validación de Procesos
Conceptos Sesión 5
Calificación: La calificación consiste en la realización de pruebas específicas, basadas en conocimiento científico, para demostrar que los equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requisitos previamente establecidos. Esta calificación debe ser concluida antes de validar los procesos.
Existen cuatro tipos de calificación:
- Calificación de Desempeño: Evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos se desempeñan cumpliendo los criterios de aceptación previamente establecidos.
- Calificación de Diseño: Evidencia documentada que demuestra que el diseño propuesto de las instalaciones, sistemas y equipos es conveniente para el propósito proyectado.
- Calificación de Instalación: Evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos se han instalado de acuerdo con las especificaciones de diseño previamente establecidas.
- Calificación de Operación: Evidencia documentada que demuestra que el equipo, las instalaciones y los sistemas operan consistentemente, de acuerdo con las especificaciones de diseño establecidas.
Etapas de la Calificación: La calificación se debe efectuar mediante las siguientes cuatro etapas consecutivas:
- Calificación de diseño basada en los requisitos de usuario, que incluyan requisitos funcionales y regulatorios.
- Calificación de instalación de acuerdo con la calificación del diseño y los requisitos del fabricante.
- Calificación de operación basada en las condiciones e intervalos de operación establecidas por el fabricante y usuario.
- Calificación de desempeño que demuestre que el equipo y sistema cumple con los requisitos previamente establecidos en condiciones de uso rutinario y dentro de los intervalos de trabajo permitidos para cada producto (condiciones rutinarias).
Validación: La validación es la evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación científicas de los datos obtenidos en la calificación y de las pruebas específicas, a lo largo del todo el ciclo de vida de un producto. Su finalidad es demostrar la funcionalidad, consistencia y robustez de un proceso dado en cuanto a su capacidad para entregar un producto de calidad.
Validación de Limpieza: Evidencia documentada de que un procedimiento de limpieza para las áreas y equipos usados en la fabricación de medicamentos reduce a un nivel preestablecido los residuos del agente de limpieza y producto procesado.
Validación Prospectiva: Validación que se concluye previo a la comercialización de los medicamentos.
Etapas de Validación de Proceso
- Diseño del proceso
- Calificación del proceso (calificación del desempeño del proceso)
- Verificación continua del proceso (Etapa 3)
Mantenimiento del Estado Validado
El mantenimiento de las instalaciones, equipos y sistemas es otro aspecto importante para asegurar que el proceso se mantiene bajo control. Una vez que se ha logrado el estado calificado/validado, debe mantenerse a través de monitoreo de rutina, mantenimiento, procedimientos y programas de calibración.
Plan Maestro de Validación (PMV)
Debe existir un plan escrito para el desarrollo de las actividades de calificación y validación, el cual debe ser autorizado por el mayor nivel jerárquico de la organización y por el Responsable Sanitario. En él debe quedar establecido el alcance, las responsabilidades y las prioridades de la calificación y validación. Debe contener como mínimo:
Documentos del Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
En el SGC se dan dos tipos de documentos:
- Documentos Maestros: Manual de calidad, Plan maestro de validación, EMSF, EMP.
- Documentos Básicos: PNOs, Protocolo, Informes de resultados o reportes.
Contenido Mínimo del PMV
- Política de validación
- Estructura organizacional para las actividades de validación
- Responsabilidades
- Comité de validación o su equivalente
- Listado de las instalaciones, equipos, sistemas, métodos y procesos a calificar y/o validar
- Formatos a emplearse para los protocolos y reportes
- Matriz de capacitación y calificación del personal
- Control de cambios
- Referencia a documentos aplicables
- Métodos analíticos
- Sistemas computacionales que impactan a la calidad del producto
- Sistemas críticos
- Equipo de producción y acondicionamiento
- Procedimiento o métodos de limpieza y/o sanitización
- Procesos de producción y acondicionamiento
- Mantenimiento del estado validado
- Programa de actividades (debe ser actualizado con la frecuencia requerida)
Elementos Mínimos del SGC
- Manual de calidad
- Sistema de auditorías
- Gestión de quejas
- Manejo de producto fuera de especificación o no conforme
- Manejo de desviaciones y sistema CAPA
- Retiro de producto
- Control de cambios
- PMV
- RAP
- Transferencia de tecnología
- Gestión de riesgos
- Control de documentos
- Devoluciones